Процесс температурного картирования в клинических испытаниях

Для того, чтобы провести процедуру картирования необходимо разработать соответствующую СОП, содержащий перечень следующих испытаний:
— оценка стабильности работы морозильной камеры;
— определение критических (холодных и горячих) зон с крупнейшими колебаниями температур;
— расчет минимальных, максимальных и средних значений температур критических зон;
— установление контрольных точек с целью дальнейшей установки портативных систем регистрации данных для мониторинга температурного режима морозильной камеры.

Мониторинг и контроль температуры повторяют несколько раз в год во время крупнейших сезонных колебаний температуры. По требованиям ВОЗ морозильные камеры должны быть оборудованы регистраторами данных и удаленными аварийными сигналами для осуществления мониторинга температурных отклонений. Электронные устройства для регистрации температуры (Даталогеры) и любые ассоциированные программные приложения должны иметь действующие сертификаты калибровки соответствующего национального метрологического института.

Когда автоматизированные системы недоступны для обработки данных могут использоваться провалидироваными должным образом мануальные системы обработки данных. Однако, они не могут обеспечить круглосуточный, последовательный мониторинг однородности и стабильности данных.

Поскольку на МПВ незначительные изменения температурного режима хранения биообразцов могут привести к потере данных и ухудшения качества КВ, использование ручного подхода является нежелательным в современных условиях.
Картирование является процедурой, позволяет снизить риск ошибок и мобилизовать работу клинического сайта. Дальнейшие исследования позволят создать единый национальный документ по картированию во время проведения соотвествующих работ